EUA Exigem Alerta de Risco de Perda de Visão em Canetas Emagrecedoras

A Food and Drug Administration (FDA, agência reguladora dos Estados Unidos) determinou a inclusão obrigatória de um alerta nas bulas de todos os medicamentos da classe GLP-1 (fármacos que simulam hormônios de saciedade e glicemia) sobre o risco de perda súbita de visão. A medida afeta diretamente medicações de alto consumo global para tratamento de obesidade e diabetes, como Ozempic, Wegovy e Mounjaro.

A decisão ocorreu após a agência revisar os dados de 126 ensaios clínicos envolvendo 78.217 pacientes. Durante as análises, foram identificados 10 casos prováveis de neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica (NOIANA, doença rara que reduz o fluxo sanguíneo para o nervo óptico), resultando em disfunção visual indolor em um dos olhos.

"Pacientes e cuidadores devem estar cientes do risco potencial aumentado de NOIANA. Os pacientes devem contatar seu profissional de saúde imediatamente se apresentarem sintomas como perda súbita de visão indolor, manchas ou distorção de cores", orienta o comunicado oficial de segurança emitido pela FDA.

Impacto Clínico e Fatores de Risco

A taxa de ocorrência registrada pela agência norte-americana aponta 6,4 casos por 100.000 pessoas ao ano entre os usuários de medicamentos GLP-1, frente a uma taxa de 3,8 casos no grupo controle (pacientes que usaram outras medicações ou substância inativa). A condição atinge principalmente a nitidez central e pode causar danos permanentes.

→ Principais determinações do órgão regulador:

• Aviso em bula: Fabricantes devem atualizar imediatamente os rótulos de todos os princípios ativos associados, como semaglutida, tirzepatida, liraglutida e dulaglutida.

• Fatores de agravamento: A agência ressalta que pacientes com histórico prévio de diabetes, hipertensão (pressão alta), apneia do sono e tabagismo apresentam maior vulnerabilidade à complicação ocular.

• Suspensão do uso: Em caso de suspeita da doença, a recomendação oficial é considerar a suspensão imediata da medicação sob avaliação de um médico oftalmologista.

Em nota à imprensa, a farmacêutica Novo Nordisk afirmou que a segurança dos pacientes é prioridade e que a empresa monitora os eventos adversos continuamente. A companhia ressaltou, no entanto, que os dados atuais não estabelecem uma relação direta de causa e efeito e reiterou a confiança no perfil de benefício-risco da medicação.

Fontes consultadas:  Food and Drug Administration (FDA - MedWatch Safety Alert), Metrópoles, O Globo e The Guardian.